目的：在進(jìn)入
美國(guó)之前，必須為符合輻射控制標(biāo)準(zhǔn)（21 CFR 1010和1020-1050）的電子產(chǎn)品填寫FDA 2877表格。當(dāng)?shù)厥称泛退幬锕芾砭郑?/div>
FDA）地區(qū)將審查聲明，并通知進(jìn)口商/代理商，如果產(chǎn)品可能進(jìn)入U(xiǎn).S.commerce或i，他們必須持有保證金，直到出口、銷毀或翻新。在貨
物放行之前，它可能需要重新交付給FDA檢查。
紙質(zhì)或電子提交：可以將簽署的原始FDA 2877和
美國(guó)海關(guān)表格提交給當(dāng)?shù)谾DA地區(qū)；如果電子產(chǎn)品可能繼續(xù)，將退回CF 3461的簽名副本
，或者如果不能繼續(xù)，將發(fā)出FDA行動(dòng)通知。對(duì)于電子記錄，請(qǐng)遵循U.s.Customs服務(wù)ACS/ABl格式和程序，并有此表格的簽名副本或類似
信函。多個(gè)相同的產(chǎn)品和型號(hào)系列可能會(huì)被一個(gè)日期不超過12個(gè)月前的表格所支持。
聲明：選擇A、B、C或D，然后選擇適當(dāng)?shù)木幪?hào)；fll n所請(qǐng)求的信息并簽名。對(duì)于電子產(chǎn)品，AofC（符合性確認(rèn)）=RA#，RB#，RC#，或
RD#（e.g.，輻射聲明A5=RA5）。傳輸型號(hào)編號(hào)在g AofC代碼MDL中進(jìn)行，并使用FDA線級(jí)品牌名稱字段傳輸品牌名稱。如果選擇了
RA3或RA6，則必須在FDA線級(jí)別上使用數(shù)量y和測(cè)量單位對(duì)來測(cè)量數(shù)量（單位數(shù)）。
聲明A：進(jìn)口商應(yīng)準(zhǔn)備證明符合FDA標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)或指南的不適用性。組件或子組件必須不能正常工作。再加工的產(chǎn)品必須由進(jìn)口商出口，沒
有中間所有權(quán)轉(zhuǎn)移。對(duì)于RA 3的數(shù)量是3個(gè)單位。對(duì)于RA6，限制s 50微波爐和1類aser產(chǎn)品限制200單位的光驅(qū)，如asCD/DV D激光產(chǎn)品。
參見1997年5月14日，設(shè)備和放射健康中心（CDRH）發(fā)布的行業(yè)通知。
聲明B：如果是declarationRB¹isselected，請(qǐng)?zhí)峁┫騀DA，CDRH提交治療產(chǎn)品/簡(jiǎn)化報(bào)告的制造商的FDA E穩(wěn)定擴(kuò)展器（FEI）。使用
AofC代碼ACC發(fā)送該報(bào)告的加入號(hào)。如果制造商不能被確定或定位，進(jìn)口商必須能夠提供在每個(gè)產(chǎn)品上顯示認(rèn)證標(biāo)簽的證據(jù)，并說明理由
：退回給原始出口商或認(rèn)證標(biāo)簽的證據(jù)。強(qiáng)烈建議提供顯示制造商標(biāo)簽的照片。
聲明C：不符合規(guī)定的產(chǎn)品可能只用于研究、調(diào)查/研究、演示或培訓(xùn)。它們只能由訓(xùn)練有素的人員使用，并在受控條件下使用，以避免不
必要的輻射暴露。產(chǎn)品(s)將被當(dāng)?shù)谾DA地區(qū)部門扣留。由于“C”聲明中的產(chǎn)品(s)將為臨時(shí)進(jìn)口債券（TIB）或同等產(chǎn)品，當(dāng)目的已達(dá)到或所
述期限屆滿時(shí)，最終處置將在U.S.Customs的監(jiān)督下出口或銷毀。出于演示以外的目的，F(xiàn)DA766表格必須在使用前獲得FDA的批準(zhǔn)。進(jìn)口
商/經(jīng)紀(jì)人必須包括FDA766：
1.對(duì)主題電子產(chǎn)品的完整描述。
2.導(dǎo)入產(chǎn)品的目的。
3.產(chǎn)品將如何使用。
4.產(chǎn)品的位置。
5.該產(chǎn)品在這個(gè)國(guó)家的大致時(shí)間長(zhǎng)度和日期
對(duì)于正在用于貿(mào)易展覽/演示的產(chǎn)品，請(qǐng)列出日期和使用限制（無需填寫FDA 766表格）。表明產(chǎn)品不符合FDA性能標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)志必須在使用
產(chǎn)品期間隨時(shí)查看。所有醫(yī)療產(chǎn)品、櫥柜射線或磅和V級(jí)激光器都不能工作（打開產(chǎn)品）。
聲明D：不符合規(guī)定的產(chǎn)品必須在FDA的監(jiān)督下達(dá)到符合標(biāo)準(zhǔn)，并批準(zhǔn)FDA批準(zhǔn)的詳細(xì)計(jì)劃。該計(jì)劃，記錄在FDA766表格上，必須滿足技
術(shù)要求、勞工培訓(xùn)和報(bào)告。一些計(jì)劃可能需要同時(shí)得到CD RH和當(dāng)?shù)谾DA地區(qū)辦公室的批準(zhǔn)。對(duì)貨物運(yùn)輸?shù)氖褂檬怯邢薜?；正在進(jìn)行的調(diào)
整被認(rèn)為是通過其他方式處理的制造。產(chǎn)品(s)將被當(dāng)?shù)谾DA地區(qū)管理局扣留。FDA 766必須提交指示符合產(chǎn)品要求的程序。本程序?qū)?/div>
一個(gè)令人滿意的糾正措施計(jì)劃和/或產(chǎn)品報(bào)告。FDA766 mus包括聲明c中要求的所有信息。達(dá)到產(chǎn)品（sS）所需的時(shí)間。未提供報(bào)告、未提
供證明等。
如果電子公司/經(jīng)紀(jì)人打算向
美國(guó)進(jìn)口設(shè)備進(jìn)行研究、調(diào)查、研究、演示或培訓(xùn)，但也希望保留使產(chǎn)品不符合性能標(biāo)準(zhǔn)的選擇，請(qǐng)檢查
FDA2877上的聲明和D，并在確認(rèn)之間插入“或”一詞。注：
美國(guó)海關(guān)將把此條目視為“D”聲明。此類請(qǐng)求必須在FDA766上提出；包括聲明C
下的項(xiàng)目1、2和3，聲明中需要使用選項(xiàng)”“C”或“D”聲明，聲明如何將產(chǎn)品(s)進(jìn)入合規(guī)和必要的近似時(shí)間來評(píng)估或演示產(chǎn)品(s)和必要的時(shí)間
(s)合規(guī)（兩個(gè)行動(dòng)必須在FDA授予的周期時(shí)間內(nèi)完成）。對(duì)于電子條目，請(qǐng)選擇聲明RD3。
最終，產(chǎn)品(s)必須根據(jù)FDA批準(zhǔn)的糾正行動(dòng)計(jì)劃，符合適用的標(biāo)準(zhǔn)。如果產(chǎn)品(s)不進(jìn)入合規(guī)的時(shí)間框架內(nèi)批準(zhǔn)的應(yīng)用程序和擴(kuò)展不要求，
或授予，t他FDA，當(dāng)?shù)厥称泛退幬锕芾砭值貐^(qū)辦公室應(yīng)提前進(jìn)入貨物和要求產(chǎn)品(s)出口或銷毀U.S.C的監(jiān)督。
如果需要額外查詢，請(qǐng)聯(lián)系當(dāng)?shù)谾DA地區(qū)或FDA網(wǎng)站： htts：/www.fda。
aovlradiation-emitina-oroducts/aetina-radiation-emitin-oroduct-market-freauentlv-asked-auestions/imoortina-and-exoortina-electronic-
產(chǎn)品，andhttps://www.fda.qov/industrv/import-proaram-food-and-druq-administration-fda。
[參考文獻(xiàn)：21 U.S.C.360mm，21 CFR 1005,19 CFR12.90-12.91.]FDA： CP 7382.007/.007A
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